Rivotril: (BULA)

Rivotril

Clonazepam – Anticonvulsivante/Ansiolítico

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 0,5 mg ou 2 mg. Caixa com 20 ou 30 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

 

COMPOSIÇÃO

Comprimidos de 0,5 mg Princípio ativo: clonazepam = 0,5 mg.

Excipientes: lactose, amido de milho, amido pré – gelatinizado, óxido de ferro amarelo, óxido férrico , talco, estearato de magnésio.

Comprimidos de 2,0 mg Princípio ativo: clonazepam = 2,0 mg.

Excipientes: lactose, amido pré – gelatiniz ado, estearato de magnésio, celulose microcristalina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Leia com atenção as informações a baixo. Se tiver dúvidas, inform e seu médico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Distúrbio epiléptico

Rivotril é indicado para tratar crises epilépticas e espasmos infantis (Síndrome de West).

Rivotril também é indicado para:

Transtornos de ansiedade

  • Como ansiolítico em geral.
  • Distúrbio do pânico com ou sem medo de espaços abertos.
  • Fobia social (medo de situações como falar em público).

Transtornos do humor

  • Transtorno afetivo bipolar ( fases de depressão e mania) : tratamento da mania.
  • Depressão maior: associado a antidepressivos na depressão ansiosa e início do tratamento.

Síndromes psicóticas

  • A catisia (inquietação extrema , geralmente provocada por medicamentos psiquiátricos).

Síndrome das pernas inquietas (desconforto ou dor nas pernas que leva a necessidade de movimentá – las, prejudicando o sono).

Vertigem e distúrbios do equilíbrio: náuseas, vômitos, desmaios , quedas, zumbidos e distúrbios auditivos.

Síndrome da boca ardente (sensação de queimação na parte interna da boca, sem alterações físicas).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Clonazepam pertence à classe dos benzodiazepínicos , medicamentos que causam inibição leve do sistema nervoso , com consequente ação anticonvulsivante, sedativa leve , relaxante muscular e tranquilizante.

A ação de Rivotril oral dose única inicia em 30 a 60 minutos e se estende por 6 a 8 h em crianças e 8 a 12 h em adultos .

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Rivotril se tiver :

  • história de alergia a benzodiazepínicos ou a qualquer componente da fórmula;
  • doença grave dos pulmões ou fígado;
  • glaucoma agudo de ângulo fechado.

Pacientes com glaucoma de ângulo aberto, em uso de terapia apropriada po dem receber Rivotril.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de tomar Rivotril, informe seu médico se você tem ou teve:

1) outros problemas de saúde, como doenças nos rins , pulmões ou fígado (p / ex .: cirrose hepática) , porfiria

2) sinais ou sintomas de depressão e/ou tentativa de suicídio

3) intolerância à galactose ou deficiência de lactase ;

4) ataxia cerebelar ou espinhal ( des coordenação dos movimentos por problema do cerebelo ou medula);

5) uso regular ou intoxicação aguda por álcool ou drogas.

Não tome Rivotril com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central, essa combinação pode aumentar os efeitos de Rivotril, com potencial sedação grave, depressão cardiovascular e/ou respiratória.

Rivotril pode causar dependência física e psicológica e precipitar o estado de mal epiléptico (crises epilépticas em sequência rápida). Fale com seu médico antes de aumentar a dose ou interromper abruptamente esta medicação.

Uso em crianças

Avaliar o risco/benefício do uso de Rivotril a longo prazo em pacientes pediátricos com distúrbios epilépticos.

Rivotril pode aumentar a salivação e as secreções brônquicas em lactentes e crianças pequenas. Atenção: manter as vias aéreas livres.

Não há dados de eficácia / segurança de Rivotril em menores de 18 anos com distúrbio do pânico.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Clonazepam pode lentificar as reações , efeito agravado com o uso de álcool.

Durante o tratamento , o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua h abilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião – dentista. Rivotril só deve ser administrado a gestantes se houver indicação absoluta e se os benefícios potenciais superarem os riscos para o feto. Rivotril pode prejudicar seu bebê.

Informe seu médico se estiver grávida ou se está tentando engravidar. O uso de altas doses no último trimestre da gestação ou n o trabalho de parto pode caus ar arritmia n o feto e baixa temperatura corpórea, falta de tônus muscular, depressão respiratória e dificuldade de sucção no bebê . Tanto a gestação quanto a suspensão de Rivotril podem exacerbar a epilepsia.

Informe seu médico se estiver amamentando. Se você realmente precisar tomar Rivotril, a amamentação deve ser descontinuada.

Até o momento, não há informações de que Rivotril cause doping . Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Abuso e dependência do medicamento

O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose, tratamentos prolongados e em pacientes com história de abuso de álcool ou drogas.

Em caso de dependência, especialmente com doses elevadas, a descontinua ção brusca do tratamento será acompanhada por sintomas de abstinência: psicoses, distúrbio comportamental, tremor, sudorese, agitação, distúrbios do sono, dor de cabeça, dores musculares, câimbras, ansiedade extrema, tensão, cansaço, confusão, irritabilida de e convulsões que podem ser associadas à doença de base.

Em casos graves, desrealização (sentimentos de estranhamento ou distanciamento em relação ao ambiente), despersonalização, hipersensibilidade ao som, luz, ruídos e ao contato físico, sensações anor mais, formigamentos, alucinações.

O risco dos sintomas de abstinência é maior após descontinuação súbita do 3 tratamento, portanto a retirada brusca do medicamento deve ser evitada. O tratamento – mesmo de curta duração – deve ser interrompido pela redução g radativa da dose diária.

Principais interações medicamentosas

Informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos , incluindo as substâncias a seguir , pois elas podem interagir com Rivotril:

  • Depressores do sistema nervoso central e álcool;
  • Medicamentos que agem n o sistema nervoso: antidepressivos, medicamentos para dormir, alguns analgésicos, antipsicóticos, ansiolíticos, anticonvulsivantes ;
  • Medicamentos para o estômago.

Interações fármaco-alimento

Interações com alimentos não foram estabelecidas. O suco de toranja pode aumentar o efeito de Rivotril.

Interações fármaco-laboratório

Interações com testes laboratoriais não foram estabelecidas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo u so de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Rivotril comprimidos de 0,5 mg e 2,0 mg devem ser armazenados em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento c om o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Os comprimidos de 0,5 mg de Rivotril apresentam formato cilíndrico biplano e cor laranja pálido.

Os comprimidos de 2,0 mg de Rivotril apresentam formato cilíndrico biplano e cor branca a levemente amarelada.

Características organolépticas

Rivotril comprimidos de 0,5 mg e 2,0 mg não apresenta características marcantes que o diferenciem de outros comprimidos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome o s comprimidos por via oral com pouca quantidade de líquido não alcoólico. A dose de Rivotril depende da doença, da resposta clínica, idade e tolerabilidade.

Recomenda – se que o tratamento inicie com doses mais baixas, que pode m ser aumentadas se necessário. Siga a orientação médica.

Distúrbios epilépticos

Adultos

Dose inicial : não exceder 1,5 mg/dia , dividida em 3 doses. Aumentar a critério médico. Dose de manutenção : ser á definida pelo seu médico , de acordo com sua resposta.

Dose diária máxima recomendada: 20 mg.

Se você já usa outro anticonvulsivante, avise seu médico .

Recém-nascidos e c rianças até 10 anos de idade ou 30 kg de peso: Dose inicial média : 0,01 a 0,03 mg/kg/dia . Não exceder 0, 05 mg/kg/dia , dividido em 2 ou 3 doses diárias.

Crianças entre 10 e 16 anos de idade: Dose inicial : 1 a 1,5 mg/dia, dividido em 2 a 3 doses. A dose pode ser aumentada , a critério médico, até atingi r a dose de manutenção individual , usualmente de 3 a 6 mg /dia. Sempre que possível, dividir a dose diária em 3 doses iguais. Caso não seja possível , a maior dose deve ser tomada antes de deitar.

Transtornos de ansiedade

  • Distúrbio do pânico: Adultos : – Dose inicial : 0,5 mg/dia, dividida em 2 doses . P ode – se aumen ta r a dose a critério médico . – D ose de manutenção : critério médico , de acordo com sua resposta . A dose tomada ao deitar reduz a inconveniência da sonolência e pode ser desejável n o início do tratamento. A retirada deve ser gradual , até que o medicamento s eja totalmente suspenso.
  • Como ansiolítico em geral: 0,25 mg a 4,0 mg / dia. D ose recomendada : 0,5 a 1,5 mg/dia (dividida em 3 x/ dia).
  • Fobia social: 0,25 mg/dia até 6,0 mg/dia (2,0 mg , 3 x/ dia). D ose recomendada : 1,0 a 2,5 mg/dia.

Transtornos do humor

  • Transtorno afetivo bipolar (tratamento da mania): 1,5 mg a 8 mg / dia. D ose recomendada : 2,0 a 4,0 mg/dia.
  • Depressão maior ( associado a antidepressivos): 0,5 a 6,0 mg/dia. Dose recomendada : 2,0 a 4,0 mg/dia.

Síndromes psicóticas

  • A catisia : 0,5 mg a 4,5 mg/dia. Dose recomendada : 0,5 a 3,0 mg/dia.

Síndrome das pernas inquietas: 0,5 mg a 2,0 mg / dia.

Vertigem e distúrbios do equilíbrio: 0,5 mg a 1,0 mg ao dia (2 x/ dia). Doses diárias superiores a 1,0 mg não são recomendáveis.

Síndrome da boca ardente: 0,25 a 6,0 mg/ dia. Dose recomendada: 1,0 a 2,0 mg/dia.

Uso em idosos

Não é preciso adaptar doses e forma de administração. Recomenda-se as mesmas doses do adulto jovem , exceto na ocorrência de outras doenças. Nesse caso, respeitar as precauções e advertências gerais do uso de clonazepam.

Instruções especiais de administração

Rivotril pode ser usado com outros antiepilépticos . Nesse caso, seu médico ajustará a dose de cada medicamento para atingir o efeito ideal.

Não par e de tomar Rivotril subitamente , você pode ter novas crises epil épticas . Somente seu médico poderá orientar a interrupção do tratamento reduzindo gradual mente a dose utilizada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamen to se m o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Nunca dobre a dose na próxima tomada. Apenas continue com a próxima dose no tempo determinado. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Algumas reações são transitórias e desaparecem espontaneamente no decorrer do tratamento ou com redução da dose.

As reações que ocorreram em ≥ 5% dos pacientes em e studos clínicos foram : sonolência, dor de cabeça, infecção das vias aéreas superiores , cansaço , gripe, depressão, vertigem, irritabilidade, insônia, 5 incoordenação de movimentos e da marcha , perda do equilíbrio, náusea, coordenação anormal, sensação de cabe ça leve, sinusite e concentração prejudicada.

Pós-comercialização:

Distúrbios do sistema imunológico: reações alérgicas e muito poucos casos de anafilaxia (reação alérgica grave).

Distúrbios endócrinos: casos isolados, reversíveis, de puberdade precoce incompleta em crianças.

Distúrbios psiquiátricos: amnésia, alucinações, histeria, alterações da libido, insônia, psicose, tentativa de suicídio, despersonalização, disforia, instabilidade emocional, desinibição orgânica, lamentações, diminuição da conce ntração, inquietação, estado confusional e desorientação. Depressão pode estar associada à doença de base.

Reações paradoxais: excitabilidade, irritabilidade, agressividade, agitação, nervosismo, ansiedade, distúrbios do sono. Dependência e retirada, vide item “Abuso e dependência d o medicamento”.

Distúrbios do sistema nervoso: sonolência, lentificação , hipotonia muscular, tonturas, ataxia são frequentes e geralmente transitóri as. Dor de cabeça (raro) . D istúrbios reversíveis : dificuldade para articular a f ala , in coordenação de movimentos e da marcha , moviment o anormal dos olhos . Pode haver esquecimento de fatos recentes, associado a alteração de comportamento. Pode haver aumento da s crises convulsivas em determinadas formas de epilepsia . P erda da voz, movim ento s grosseiros e descoordenados d e braços e pernas, coma, tremor, perda de força de um lado do corpo, sensação de cabeça leve, falta de energia e formigamento e alteração da sensibilidade nas extremidades.

Distúrbios oculares: visão dupla reversível , aparência de “olho vítreo”.

Distúrbios cardiovasculares: palpitações, dor torácica , insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca.

Distúrbios respiratórios: congestão pulmonar, congestão nasal , hipersecreção, tosse, falta de ar, bronquite, rinite, faringite. Pode ocorrer depressão respiratória. Rivotril pode aument ar a produção de saliva ou de secreção brônquica em lactentes e crianças.

Distúrbios gastrintestinais: perda do apetite , língua saburrosa, constipação, diarreia, boca seca, incontinência fe cal , gastrite, aumento do fígado , apetite aumentado, gengivas doloridas, dor abdominal, inflamação gastrintestinal, dor de dente. Náuseas e sintomas epigástricos ( raro ).

Distúrbios da pele / tecido subcutâneo: urticária, coceira, erupção cutânea, perda de cabelo transitória, crescimento anormal de pelos, inchaço na face e tornozelo, alterações da pigmentação ( raro ).

Distúrbios musculoesqueléticos / tecido conectivo: fraqueza muscular , frequente e geralmente transitóri a. Dor muscular, dor nas costas, fratura traumática, dor na nuca, deslocamentos e tensões. Distúrbios renais / urinários: dificuldade para urinar, perda urin ária durante o sono , noctúria ( levantar para urinar à noite) , retenção urinária, infecção do trato urinário. Incontinência (raro).

Distúrbios do sistema reprodutivo: cólicas menstruais , diminuição de interesse sexual. Impotência (raro) .

Distúrbios gerais: fadiga frequente e geralmente transitóri a . Reações paradoxais : vide item “ Distúrbios psiquiátricos ”.

Lesões e envenenamento: quedas e fraturas. Risco maior em pessoas usando outros sedativos incluindo bebidas alcoólicas e em idosos.

Exames complementares: diminuição do número de plaquetas ( raro ). Diminuição dos glóbulos brancos e anemia , alterações dos exames da função do fígado.

Distúrbios do ouvido: otite, vertigem.

Diversas: desidratação, deterioração geral, febre, aumento dos gânglios linfáticos, ganho ou perda de peso, infecção viral.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indese jáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas

Os benzodiazepínicos geralmente causam sonolência, confusão mental, atax ia, excitação, lentidão de movimento , disartria e nistagmo. A superdose de Rivotril está raramente associada com risco de morte, caso o medicamento tenha sido tomado isoladamente, mas pode levar à arreflexia, apneia, hipotensão arterial, depressão cardior respiratória e coma. Se ocorrer coma, normalmente tem duração de poucas horas; porém, pode ser prolongado e cíclico, particularmente em idosos. A depressão respiratória por benzodiazepínicos é mais séri a em pacientes com doença respiratória.

Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central , incluindo o álcool .

Conduta

Monitorar sinais vitais e instituir medidas de suporte a critério médico. Advertência Flumazenil não é indicado a pacientes com epilepsia que foram tratados com benzodiazepínicos. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais o rientações.

Fonte: Anvisa

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