Belpele (BULA)

BELPELE®
adapaleno

APRESENTAÇÕES:

Gel – adapaleno 1 mg/g (0,3%) – embalagem contendo bisnaga plástica com 30g.
Gel – adapaleno 1 mg/g (0,3%) – embalagem contendo bisnaga de alumínio com 30g

 

USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO:
Cada grama do gel contém:
adapaleno…………………………………………………………..1 mg
Excipientes: carbômer 980, poloxâmer 182, edetato dissódico di-hidratado, propilenoglicol, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódio e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1-PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Belpele® é indicado para o tratamento tópico da acne vulgar.

2-COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Belpele® atua reduzindo as lesões provocadas pela acne vulgar, tais como cravos e espinhas. Seus primeiros resultados costumam aparecer após 4 a 8 semanas de tratamento.

3-QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Belpele® se você tiver alergia ao adapaleno ou a outros componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista (categoria de risco do fármaco na gravidez: categoria C).
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

4-O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Exclusivamente para uso dermatológico. Evite o contato com os olhos, boca, dobras do nariz, membranas mucosas e pele lesada. Se o produto entrar em conato com os olhos, lave-os imediatamente com água morna. Belpele® não deve ser aplicado em qualquer lesão (cortes ou arranhões), com queimaduras ou eczemas (lesão na pele decorrente de inflamção) e nem deve ser usado em pacientes com acne severa envolvendo áreas extensas do corpo.

A exposição à luz solar e irradiação UV artificial, incluindo lâmpadas de bronzeamento deve ser minimizada durante a utilização do adapaleno. O uso de protetores solares e roupas protetoras sobre as áreas tratadas é recomendado quando a exposição não puder ser evitada.

Extremos de temperatura, vento e frio também podem ser irritantes para pacientes em tratamento com adapaleno. O uso de ceras depilatórias deve ser evitado nas áreas tratadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista (Categoria de risco do fármaco na gravidez: categoria C).

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5-ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação
Guarde o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Não congele. Belpele® é válido por 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:
Gel praticamente branco, pouco consistente, comparável com o padrão. Livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6-COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Lavar e secar bem a pele. Aplicar uma camada fina de Belpele®, evitando os olhos, lábios, mucosas e dobras do nariz. O medicamento não deve ser aplicado em cortes, abrasões, pele eczematosa 9vermelha, com inchaço ou descamação excessiva) ou queimada pelo sol.

Belpele® deve ser aplicado nas áreas afetadas pela acne uma vez por dia, antes de deitar.

Os primeiros sinais de melhora aparecem geralmente após 4 a 8 semanas de tratamento, verificando uma melhora adicional após 3 meses de tratamento. A segurança cutânea doBelpele® foi demonstrada em estudos de 6 meses de duração.

Pode-se utilizar cosméticos durante o tratamento com Belpele®, desde que não sejam comedogênicos (induzam o aparecimento de cravos e espinhas) ou adstringentes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre como usar este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico.

7-O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso se esqueça de aplicar o produto, o paciente deve retomar a aplicação na noite seguinte, aplicando a quantidade usual de medicamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8-QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Belpele® pode causar algumas reações, sendo as mais comuns (ocorrendo entre 1% a 10% dos pacientes que utilizam o medicamento): pele seca, irritação da pele, eritema (vermelhidão na pele) e sensação de queimação.

São reações incomuns (ocorrem entre 0,1% a 1% dos pacientes): dermatite de contato (inflamação da pele com vermelhidão, inchaço e descamação excessiva), desconforto na pele, queimadura solar, prurido (coceira no local da aplicação), esfoliação da pele e acne.

Foram relatados durante a Farmacovigilância pós-comercialização (frequência não estabelecida): dermatite alérgica (dermatite de contato alérgica) dor e inchaço da pele, irritação das pálpebras, eritema, prurido e edema palpebral (vermelhidão, coceira e inchaço das pálpebras) foram relatados.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

9-O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Belpele® destina-se exclusivamente para uso dermatológico e não deve ser ingerido.

O uso excessivo não produzirá resultados terapêuticos mais rápidos ou melhores, e pode causar vermelhidão acentuada, descamação ou desconforto cutâneo.

Se ocorrer ingestão acidental do produto, procure assistência médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS: 1.0390.0128
Farm. Resp.:
Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF-RJ no 4499

Registrado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1, 1o andar, salas 101 a 104 e 106 a 108
CEP: 22775-056
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.349.473/0001-58

Fabricado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Rua Viúva Cláudio, 300 Rio de Janeiro – RJ
CEP: 20970-0325
CNPJ: 33.349.473/0003-10 Indústria brasileira

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 12/02/2015.

Sempre confira a última versão desta bula no site da ANVISA.

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3 Comentários

  • Boa tarde!
    Gostaria de tirar uma dúvida, a Dermatologista me receitou o Belpele (Adapaleno) para tratamento da Acne, estive pesquisando sobre o Genérico dele e gostaria de saber se posso substituir pelo similar, pois a composição é a mesma. Aguardo retorno. Obrigada!

  • Se vcs quiserem comprar um produto que não funciona compra belpele já estou usando a dois meses e não vi nenhum resultado.além de tudo tenho a pele oleosa.e o produto não seca.não gostei

  • Estou usando Belpele faz 3 semanas, uso com o protetor solar da la roche fator 70. Mas apareceu umas manchas como se fossem queimaduras no meu rosto, estou preocupada, é normal ?

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